提示
為什麼小杯法溶出需要載入藥典
2019-07-11
《中國藥典》0931 溶出度與釋放度測定法中規定了溶出度檢測分析的五大方法，其中第三法是小杯法，而小杯法很少在其它藥典上露臉，Ch.P為什麼需要将小杯法單列一法呢，本文為小夥伴們詳細介紹小杯法的緣由、檢測要求和月旭科技的解決方案。
一．方法簡介
小杯法是相對于1L溶出杯籃法和槳法而言，采用100mL，200mL，或者250mL（Ch.P）的小型溶出杯，相對應也采用小型的攪拌槳或轉籃裝置，如下圖所示。
因為有些小劑量藥物在使用1L容量溶出杯做溶出度釋放時，在取樣點收集的樣品濃度低于檢測方法的檢測限，故而采用小杯溶出，藥物濃度得到提高。
二．法規要求
Ch.P小杯法要求溶出杯由硬質玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250mL杯狀容器，其形狀尺寸如下圖所示。内徑為62±3mm，高為126±6mm。
Ch.P小杯法溶出杯裝置
測定前，應對儀器裝置進行調試，使槳葉底部距溶出杯的内底部15±2mm，溶媒的體積在150mL~250mL範圍内，偏差在±1%以内。取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯内壁6mm處。小杯法一般采用35RPM的轉速，或按各論規定設置。
三．LabInida小杯法配置
LabIndia可以提供150mL和250mL兩種規格的小杯，并可直接應用在DS全系列溶出儀上。符合Ch.P對于小杯法的規定，滿足了中國用戶對于小杯法的需求。
圓底和平底兩類小杯
貨号 | 小杯套件（含杯槳軸） | 每套數量 |
50530101 | Conversion Kit ( 250 mL ) | 6 |
50500274 | Conversion Kit ( 150 mL ) | 6 |
由月旭科技du家代理的LabIndia全系列溶出儀可配置上述小杯法溶出套件，進行滿足小杯法的溶出度檢測實驗。LabIndia溶出儀具有8杯和14杯可選，SMART版本的儀器完全符合CFR21 Part11對數據審計跟蹤、用戶管理、電子簽名和報告輸出等要求，如下圖所示為8杯SMART版本溶出儀。
LabIndia DS8000 Smart 溶出儀
四．主流溶出儀小杯配置
月旭科技除了可以為LabIndia提供小杯法的完全解決方案，還能為市面上的主流溶出儀品牌提供小杯的耗材套件，如适配Agilent和Distek等品牌溶出儀的小杯套件如下所示。
Distek小杯（100mL/200mL）
适配Distek的小杯貨号 | 小杯描述 |
GLA100-DK | 100mL Clear Glass Vessel |
GLA100-AD | 100mL Amber Glass Vessel |
GLA200-DK | 200mL Clear Glass Vessel |
Agilent小杯（100mL/200mL）
适配Agilent的小杯貨号 | 小杯描述 |
GLA100-VK | 100mL Clear Glass Vessel |
GLA200-VK | 200mLClearr Glass Vessel |
GLA200-AV | 200mL Amber Glass Vessel |
小夥伴們如在應用小杯法溶出度檢測過程中，有任何疑問，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢，或者咨詢月旭當地銷售代表和經銷商。
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