2021年4月29日，國家藥品監督管理局批準頒布了首批160個配方顆粒品種國家标準，涉及約1/3的常用中藥材品種，設置6個月的過渡期，于2021年11月1日起正式實施。這标志着中藥配方顆粒試點工作的結束，備案管理實施在即。

國家藥典委員會又在4月30日公布了第二批36個配方顆粒國家标準的公示稿，此外還有246個品種已有企業正在開展标準研究。

#2 中藥配方顆粒标準中農殘、重金屬等标準規定

1、中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理範疇，其标準中有關農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現行版《中國藥典》中藥飲片的規定執行。

2、标準正文中特征圖譜項所附對照圖譜，下方标注的标準研究及複核中用到的色譜柱供标準執行時參考使用。标準正文中亦采用對照藥材或對照飲片做随行參照物，标準執行中應綜合研判。

#3 月旭配方顆粒分析報告搶先看