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粉末樣品堆密度測試方法解讀
2021-04-02
堆密度是指藥物或輔料粉末在松散狀态下的填充密度，用給定的“未振實的”粉末樣品的重量除以其體積得到。松散狀态是指将粉末樣品在無壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀态。單位一般以g/mL表示（國際單位為kg/m3)，也可以g/cm3表示。
+ + + +《中國藥典》2020版0993章節，新加入了堆密度和振實密度測定法，本文詳細介紹其中堆密度測試較為便利的體積計法的裝置和注意事項。
一、方法描述
測定裝置如下圖，頂部為一個裝有1.0mm篩網的粉末漏鬥。粉末漏鬥下方依次是一個加料漏鬥和一個裝有四塊玻璃擋闆的擋闆箱，待測粉末樣品通過加料漏鬥進入擋闆箱後，可沿擋闆滑動和反彈，降低下落沖力。擋闆箱的底部為一個漏鬥狀收集器，使粉末聚集并傾入收集器正下方具有特定容積的樣品接收杯裡。樣品接收杯可為圓柱體（容積為25.00ml+0.05ml，内徑為30.00mm±2.00mm）或正方體（容積為16.39ml±0.20ml，内部邊長為25.400mm±0.076mm）。
二、測定方法
取過量的待測粉末樣品，經過測定裝置進入樣品接收杯直至溢出。以接觸并垂直于樣品接收杯頂部的刮刀，小心刮平杯頂，應避免壓緊或刮出杯内粉末，清除附着在樣品接收杯外壁的粉末，精密稱定杯中粉末的質量。按式（１）計算堆密度，單位為g/ml。
ρ=M/V0
（１）式（１）中：
ρ為體積計法堆密度，g/ml；
M為接收杯内粉末的質量，g；
V0為接收杯的容積，ml。
取同一批樣品3份，平行測定，記錄讀數，以平均值作為測定結果。
三、堆密度測試儀介紹
月旭科技D家代理的Copley堆密度測試儀（又叫Scott容量計），是一款符合中國藥典要求的堆密度測試裝置，如下圖所示：
四、測定注意事項
（1）清潔前需要拆卸，可以用溫和的肥皂水溶液清洗上下漏鬥、玻璃擋闆盒和不鏽鋼杯；
（2）清潔後及時幹燥，确保再次使用時儀器幹燥；
（3）不能使用腐蝕性清潔劑，确保不能鏽蝕設備；
（4）若使用圓柱體樣品接收杯，待測樣品體積應不小于35cm3。
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