提示
2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》修訂稿詳解
2019-11-13
2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》修訂了，還沒看過的你趕緊過來吧!
今天給大家帶來的是2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》第二次征求意見稿詳細解讀，還不了解2020版中國藥典中《分析方法驗證指導原則》修訂哪些内容的各位小夥伴們不趕緊過來看看。
1.驗證的指标修訂
2020版中國藥典中《分析方法驗證指導原則》對驗證指标進行修訂，校正因子項目被取消，同時對專屬性，中間精密度，檢測限做了補充說明：
① 如一種方法不夠專屬，可用其他分析方法予以補充。
② 視具體情況予以驗證。
③ 已有重現性驗證，不需驗證中間精密度。
表1 檢驗項目和驗證指标
2.準确度項目中對樣品中待測定成分含量和回收率限度進行修訂
①對待測定成分含量規定更加詳細；
②删除校正因子的準确度項目；
表2 樣品中待測定成分含量和回收率限度*
此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》
3.精密度項目修訂
①對待測定成分含量規定更加詳細；
②删除重複性項目中對樣品的濃度範圍設定建議；
表3 樣品中待測定成分的含量與精密度可接受範圍*
此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》
各位小夥伴想了解更多有關2020版中國藥典公示稿的信息，請咨詢月旭當地銷售人員或撥打400-810-6969垂詢。
- 聯系我們
- 地 址： 上海市松江區明南路85号啟迪漕河泾（中山）科技園•紫荊園10号樓
- 電 話： 400-810-6969
- Email： marketing@lcsp.com.cn
- 月旭科技（上海）股份有限公司
-
