提示
藥典标準物質的那些事兒
2019-09-27
小編曾在前幾期的推文《超級幹貨帖，帶你快速了解标準品的各類稱呼！》中歸納了常見的标準品名稱與類别，介紹了ISO國際标準體系、國内的guo家計量技術規範體系和guo家标準體系下标準品的區别，但是，醫藥行業的朋友需要使用的藥典體系的标準品隻是簡單提及。由于藥典體系對标準品的定義、分類、用途與上述規範體系定義的标準品不同，需要另外說明。
“藥典标準品”隻是一個通稱，由于“标準品”在藥典體系中有明确定義，因此後續使用“标準物質”代替。
那麼接下來小編就來給大家說說藥典标準物質的那些事兒。
什麼是藥典标準物質？
藥典标準物質是由國際或各guo家級藥典機構收錄、研制提供的标準物質，主要分為“标準品”、“對照品”等，2015年版《中國藥典》針對不同種類的藥品有不同分類。
根據品質與使用需要，藥典标準物質在我國可大緻分為三大類：
1.進口标準物質
由國際藥典或其他guo家藥典機構如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（EP）等收錄并提供的現行批号的标準物質。高品質，可不經标定直接使用，可作為基準物質标定工作标準物質，但比較昂貴。
2.guo家藥品标準物質
在2015版《中國藥典》中有明确定義，可作為基準物質标定工作标準物質。中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）是研制、分裝、分發、保存guo家藥品标準物質的wei一單位。
[以上二類屬于法定的（藥典）标準物質。]
3.工作标準物質
自行研制或市售的非藥典機構的标準物質，成本較低，使用前須經法定藥典标準物質标定。
什麼是guo家藥品标準品物質？
《中國藥典》2015年版 四部《0291guo家藥品标準物質通則》規定：
“guo家藥品标準物質系指供guo家法定藥品标準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有确定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒别用的物質。”
根據定義與官方說明，guo家藥典标準物質具guo家标準體系的“标準樣品”的性質，是《中國藥典》所收錄的各類藥品、雜質成分、輔料等文本标準對應的實物标準，是檢查藥品質量的特殊的專用量具，是測量藥品質量的基準。
在《中國藥典》2015版中，我國藥品主要被分為中藥、化學合成藥、生物制品三大類，分别收錄于一部、二部、三部，在這三部的凡例中分别根據用途規定了三類藥品标準物質的類别：
據一部《凡例》，中藥标準物質分為：标準品、對照品、對照藥材、對照提取物；
據二部《凡例》，化學合成藥标準物質分為：标準品、對照品（又稱化學對照品）；
據三部《凡例》，生物制品标準物質分為标準品、對照品、參考品。
1.标準品
系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的guo家藥品标準物質。其生物學活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。
2.對照品
系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的guo家藥品标準物質。在藥典二部、四部《凡例》中提及，對照品用于理化分析，其特性量值一般按純度（％）計。
3.對照提取物
系指經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指标性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒别或含量測定用的guo家藥品标準物質。
4.對照藥材
系指基原明确、藥用部位準确的優質中藥材經适當處理後，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒别用的guo家藥品标準物質。
5.參考品
系指用于定性鑒定微生物（或其産物）或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的guo家藥品标準物質，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質。
怎麼購買标準品呢？
知道了上面的這些信息，對我們購買标準品有什麼幫助呢？
1.了解如何選購藥典标準物質
在需要嚴格按照藥典方法進行試驗的前提下，根據實際用途選擇合适類型的标準物質；經費足夠的情況下可直接購買中檢院或各國藥典機構研制的法定标準物質，經費不充裕亦可使用經法定标準物質标定且标定結果符合需求的工作标準物質。如僅需要滿足某些檢測指标比如隻需要定性，也可使用其他體系的标準物質/标準樣品。
2.輕松區分藥典标準物質與其他體系标準品
藥典體系對标準物質有獨有的分類，比如“對照藥材”、“對照提取物”、“中藥對照品”、“雜質對照品”等，如是“标準品”“标準物質”此類容易混淆的類别，可通過單位、産品名稱、證書内容與其他規範體系的“标準樣品”、“标準物質”區分。
參考資料：
guo家藥典委員會. 《中華人民共和國藥典》2015年版[M]// 中華人民共和國藥典(2015年版). 2000.
張曉松. 中國藥典的化學對照品[J]. 中國藥業, 2004, 13(5):24-25.
朱霁虹. 藥物标準物質的發展和應用概況[J]. 中國藥品标準, 2000(1):15-16.
牛劍钊, 甯保明, 張啟明. 國内外化學藥品标準物質的研究與應用[J]. 中國藥學雜志, 2011, 46(11):877-879.
往期
經典回顧
- 聯系我們
- 地 址： 上海市松江區明南路85号啟迪漕河泾（中山）科技園•紫荊園10号樓
- 電 話： 400-810-6969
- Email： marketing@lcsp.com.cn
- 月旭科技（上海）股份有限公司
-
